В рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" состоялась секция "Регуляторные изменения в клинических исследованиях: GCP и нормативная практика", посвященная актуальным изменениям в регулировании клинических исследований и их влиянию на практическую деятельность компаний, прошла успешно и вызвала живой интерес у профессионального сообщества.
В ходе встречи участники обсудили: первые результаты применения новых требований GCP ЕАЭС, соотношение с международными стандартами ICH GCP, а также вопросы внедрения регуляторных подходов и подготовки документации
Наталья Рудинская, директор по ключевым клиентам транслейтинговой компания JANUS Worldwide, в своем докладе осветила сложности перевода медицинских документов с учетом регуляторных требований разных стран, эффективные инструменты автоматизации процессов, способы оптимизации затрат и сокращения сроков выполнения задач без потери качества.
Дмитрий Бургаев, руководитель регуляторного отдела Экс Севен Ресеч, представил доклад «Решение ЕЭК № 63: первые итоги и практика применения новой редакции GCP ЕАЭС». Эксперт поделился практическим опытом внедрения обновленных требований, типичными сложностями, с которыми сталкиваются компании, упомянул рекомендациями по адаптации рабочих процессов к новым нормам.
Юлия Дутикова, руководитель группы по патентованию в области медицины и фармацевтики, кандидат биологических наук (онкология), патентный поверенный РФ, евразийский патентный поверенный, Патентно-правовая фирма «А. Залесов и партнеры», в своем докладе рассмотрела: ключевые критерии оценки патентоспособности с учетом данных клинических исследований; нюансы работы с документацией для подачи патентных заявок; актуальные правовые аспекты в сфере патентования фармацевтических разработок; практические примеры из профессиональной практики.
Дискуссия получилась насыщенной и конструктивной: участники активно задавали вопросы, делились собственным опытом и предлагали идеи для дальнейшего развития отрасли.
Благодарим всех участников и спикеров за вклад в продуктивное обсуждение!
В ходе встречи участники обсудили: первые результаты применения новых требований GCP ЕАЭС, соотношение с международными стандартами ICH GCP, а также вопросы внедрения регуляторных подходов и подготовки документации
Наталья Рудинская, директор по ключевым клиентам транслейтинговой компания JANUS Worldwide, в своем докладе осветила сложности перевода медицинских документов с учетом регуляторных требований разных стран, эффективные инструменты автоматизации процессов, способы оптимизации затрат и сокращения сроков выполнения задач без потери качества.
Дмитрий Бургаев, руководитель регуляторного отдела Экс Севен Ресеч, представил доклад «Решение ЕЭК № 63: первые итоги и практика применения новой редакции GCP ЕАЭС». Эксперт поделился практическим опытом внедрения обновленных требований, типичными сложностями, с которыми сталкиваются компании, упомянул рекомендациями по адаптации рабочих процессов к новым нормам.
Юлия Дутикова, руководитель группы по патентованию в области медицины и фармацевтики, кандидат биологических наук (онкология), патентный поверенный РФ, евразийский патентный поверенный, Патентно-правовая фирма «А. Залесов и партнеры», в своем докладе рассмотрела: ключевые критерии оценки патентоспособности с учетом данных клинических исследований; нюансы работы с документацией для подачи патентных заявок; актуальные правовые аспекты в сфере патентования фармацевтических разработок; практические примеры из профессиональной практики.
Дискуссия получилась насыщенной и конструктивной: участники активно задавали вопросы, делились собственным опытом и предлагали идеи для дальнейшего развития отрасли.
Благодарим всех участников и спикеров за вклад в продуктивное обсуждение!
