9 апреля в рамках деловой программы форума IPhEB прошла конференция «Диалоги о клинических исследованиях». В ходе первого дня работы было проведено 3 секции, на которых эксперты обсудили вопрос международного сотрудничества в клинических исследованиях, правила работы по фармаконадзору, а также новые вызовы в ЕАЭС.
В условиях стремительных изменений в фармацевтической отрасли ключевое значение приобретает развитие международного диалога и выработка согласованных подходов к клиническим исследованиям. Участники обсудили перспективы гармонизации регуляторных требований, а также лучшие практики взаимодействия между государствами. Особое внимание было уделено сотрудничеству с Турцией, странам ЕАЭС и новым подходам регуляторов.
Фармаконадзор — один из важнейших элементов пострегистрационного контроля за безопасностью лекарственных препаратов. В центре обсуждения — новые регуляторные требования (Приказ Росздравнадзора №3518), подходы к экстренным проблемам безопасности, использование данных реальной практики, а также роль медицинского мониторинга.
Также эксперты обсудили нормативную базу, внедрение аналитических инструментов, формирование образовательных программ и подходы к оценке эффективности проектов. Также была рассмотрена трансформация роли участников КИ в RWE-инициативах.
В числе спикеров участвовали Светлана Бесчастнова генеральный директор компании Ген Фарма Рус, Сергей Сименив руководитель X7 Research, Владимир Андрианов директор по работе с партнерами Р-Фарм, Александр Солодовников директор по управлению качеством, к.м.н., Статэндокс, Юнона Хомицкая медицинский директор, к.м.н., Servier и др.
В условиях стремительных изменений в фармацевтической отрасли ключевое значение приобретает развитие международного диалога и выработка согласованных подходов к клиническим исследованиям. Участники обсудили перспективы гармонизации регуляторных требований, а также лучшие практики взаимодействия между государствами. Особое внимание было уделено сотрудничеству с Турцией, странам ЕАЭС и новым подходам регуляторов.
Фармаконадзор — один из важнейших элементов пострегистрационного контроля за безопасностью лекарственных препаратов. В центре обсуждения — новые регуляторные требования (Приказ Росздравнадзора №3518), подходы к экстренным проблемам безопасности, использование данных реальной практики, а также роль медицинского мониторинга.
Также эксперты обсудили нормативную базу, внедрение аналитических инструментов, формирование образовательных программ и подходы к оценке эффективности проектов. Также была рассмотрена трансформация роли участников КИ в RWE-инициативах.
В числе спикеров участвовали Светлана Бесчастнова генеральный директор компании Ген Фарма Рус, Сергей Сименив руководитель X7 Research, Владимир Андрианов директор по работе с партнерами Р-Фарм, Александр Солодовников директор по управлению качеством, к.м.н., Статэндокс, Юнона Хомицкая медицинский директор, к.м.н., Servier и др.