Трек "Контроль качества лекарственных средств в аптечных организациях"

В рамках международного форума IPhEB состоялась I Всероссийская научно-практическая конференция «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки», ставшая одной из ключевых площадок для обсуждения фундаментальных перемен в секторе аптечного изготовления. Особое внимание профессионального сообщества привлек трек, посвященный контролю качества лекарственных средств в аптечных организациях. Актуальность дискуссии была продиктована масштабным обновлением нормативной базы в 2023–2025 годах, включая введение в действие Государственной фармакопеи РФ XV издания и новых правил надлежащей аптечной практики.

Регуляторный фундамент и интеграция с Фармакопеей

Модераторами и идеологами секции выступили ведущие эксперты Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ). Виталий Подушкин, кандидат фармацевтических наук и доцент кафедры фармацевтической химии, представил глубокий анализ текущего состояния внутриаптечного контроля. Он подчеркнул, что принятие Приказа Минздрава РФ № 249н и последующего приказа № 259н по надлежащей аптечной практике ознаменовало переход к риск-ориентированной модели управления. В своем докладе Виталий Юрьевич отметил критическую важность интеграции аптечного изготовления с фармакопейными методами анализа. Однако эксперт справедливо указал на технический разрыв: в то время как ГФ XV ориентируется на высокотехнологичную инструментальную базу, большинство производственных аптек по-прежнему ограничены экспресс-методами, такими как титриметрия и рефрактометрия. Этот вызов требует не только обновления приборного парка, но и адаптации сложных методик к условиям малых лабораторий.

Тему нормативного регулирования продолжил Дмитрий Юрочкин, заместитель заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ. Его выступление было сфокусировано на процессах разработки общих фармакопейных статей для экстемпоральных препаратов. Дмитрий представил уникальный опыт Санкт-Петербурга по внедрению региональных механизмов поддержки, в частности, через проект изменений в Социальный кодекс города, что должно обеспечить пациентам беспрепятственный доступ к изготовленным препаратам в рамках программ госгарантий. В связке с ним выступил Деви Мамедов, научный сотрудник той же лаборатории, который поднял вопрос о внедрении надлежащей практики изготовления и отпуска в масштабах всей страны. Он предложил трехуровневую модель персонала и риск-ориентированную дифференциацию требований, что позволит существенно повысить безопасность продукции, исключив инциденты, связанные с нарушением стерильности.

Научный подход к стабильности и педиатрическим формам

Научный блок конференции был представлен исследованиями, направленными на решение конкретных технологических задач. Доцент кафедры технологии лекарственных форм СПХФУ Татьяна Синева осветила критически важную тему стандартизации препаратов для детей. Она подчеркнула, что экстемпоральное изготовление остается единственным способом обеспечить индивидуализацию дозировок и отсутствие опасных вспомогательных веществ в педиатрии. Татьяна представила результаты работы по увеличению сроков годности поливитаминных сиропов и порошков за счет применения мембранной фильтрации и оптимизации упаковки, что является значимым шагом вперед для аптечной практики.

Вопрос изучения стабильности детально разобрала Надежда Криштанова, кандидат фармацевтических наук и доцент кафедры фармацевтической химии СПХФУ. Она продемонстрировала на примере резорцинола, как валидация методик анализа позволяет установить обоснованные сроки годности. По ее данным, даже пятипроцентное изменение содержания действующего вещества является сигналом к пересмотру регламентов, что подтверждает необходимость трудозатратных, но обязательных исследований стабильности для каждой прописи.


Стратегическое партнерство и преодоление барьеров

Практический взгляд на взаимодействие аптеки и врача представила Оксана Антонюк, территориальный менеджер АО «Петербургские аптеки». Она отметила, что возрождение производственной базы невозможно без формирования новых компетенций у врачей, которые зачастую утратили навык выписывания сложных рецептов. Компания системно работает над преодолением этого барьера, помогая медикам в подготовке индивидуальных прописей и тестируя их по рецептурному регламенту. Оксана убеждена, что синергия знаний провизора и врача является ключом к повышению доступности персонализированной медицины.

Экономические и организационные аспекты оптимизации производственных аптек проанализировал Вячеслав Морозов, заведующий кафедрой фармации Северо-Осетинского государственного университета. Он выделил ряд острых проблем: от низкой рентабельности и высокой стоимости оборудования до отсутствия возможности передачи изготовленных препаратов между аптеками. Вячеслав предложил пути оптимизации через введение утвержденных унифицированных прописей и пересмотр требований к рецептурному отпуску для ряда безопасных антисептических средств.

Екатерина Алексейчук представила алгоритм контроля качества медицинского кислорода 93% в полевых условиях. Использование мобильных установок короткоцикловой адсорбции требует строгого соблюдения фармакопейной статьи ФС 2.2.0037, что критически важно для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях и в госпитальном звене.

Подводя итоги работы трека, участники сошлись во мнении, что современная производственная аптека трансформируется из простого изготовителя лекарств в высокотехнологичный центр персонализированной терапии. Успех этой трансформации напрямую зависит от гармонизации нормативной базы, внедрения современных аналитических методов и тесного сотрудничества между наукой, регуляторами и практическим здравоохранением. Конференция в рамках IPhEB подтвердила, что профессиональное сообщество готово к этим вызовам, формируя новую культуру качества в интересах пациента.