Трек «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств»

I Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки» объединила экспертов отрасли для обсуждения актуальных вызовов и решений.
Трек «Биоаналитические исследования на этапах разработки и регистрации лекарственных средств» модерировали Тимофей Комаров (СПХФУ, ООО «ЦФА») и Елизавета Фишер (Сеченовский Университет, ООО «ЛФИ»), задав тон насыщенной дискуссии.

В рамках деловой программы спикеры затронули ключевые вопросы оптимизации процессов и регуляторных требований.

Мария Попова (ООО «ЦФА») рассказала о преимуществах централизованного управления субподрядчиками, подчеркнув, что создание единой цифровой платформы позволяет снизить регуляторные риски, оптимизировать логистику и обеспечить высокий уровень научной экспертизы.

Елизавета Фишер (ООО «ЛФИ», Сеченовский Университет) представила подробный обзор требований к тесту сравнительных кинетических растворений (ТСКР) и нормативной базы ЕАЭС, включая новые правила регистрации лекарств, вступающие в силу в 2025 году.

Эксперты также обсудили практические аспекты биоаналитики и методологии.

Дмитрий Гребёнкин (ООО «Экзактэ Лабс») рассмотрел особенности применения иммуноферментного анализа (ИФА), отметив его незаменимость для сложных биологических молекул, несмотря на преимущества масс-спектрометрии в контроле результатов.

Полина Карнакова (ООО «ЦФА») акцентировала внимание на важности соответствия биоаналитических работ нормативной документации для обеспечения надёжности данных и снижения рисков спонсора на ранних фазах клинических исследований.

Евгений Вишняков (СПХФУ) рассказал о целях исследований сравнительной кинетики растворения (ДСКР), позволяющих доказать биоэквивалентность без клинических испытаний, проиллюстрировав методологию на практических кейсах.

Отдельное внимание было уделено проблемам планирования исследований и инновационным разработкам.
Евгений Мельников (Сеченовский Университет) подчеркнул, что нехватка данных о фармакокинетике требует проведения пилотных исследований и тесного взаимодействия между всеми участниками процесса.

Юлия Яцковской (ООО «ЦФА») представила уникальную методику иммуноферментного анализа, разработанную для исследования инновационного инсулина сверхдлительного действия. Её успешная валидация стала важным шагом в борьбе с сахарным диабетом.

Тимофей Комаров (ООО «ЦФА») подвёл итоги 10-летней работы центра, отметив взрывной рост исследований биотехнологических препаратов, в частности моноклональных антител. Он подчеркнул, что пандемия COVID-19 ускорила развитие направления, но создала новые вызовы в виде логистических трудностей и необходимости импортозамещения тест-систем.

Игорь Шохин и Наталья Багаева (ООО «ЦФА») представили эволюцию методов оценки высвобождения. Спикеры доказали, что современные регистрационные тесты кинетики и PBPK-моделирование позволяют с высокой точностью предсказывать успешность препаратов. Они также отметили критическую важность тесного взаимодействия между разработчиками и аналитиками для повышения предсказательной ценности исследований.