В рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" состоялась работа секции «RWD/RWE в ЕАЭС», которую открыла Татьяна Гольдина, кандидат биологических наук, руководитель рабочей группы «RWE», старший преподаватель РГГУ. Эксперты обсудили внедрение RWE в медицине и фармацевтике, ключевые барьеры и создание единой экосистемы знаний.
Никита Шорохов (ФГБУ «НМХЦ им. Н. И. Пирогова») определил RWE как стратегический драйвер для развития медицинских организаций. Он подчеркнул, что данные из реальной практики служат сырьём для управленческих решений, однако их внедрению мешают недостаток организационной памяти, кадровый дефицит и слабая IT-инфраструктура.
Алексей Юнин (компания «Эйсай») привёл статистику: за 2,5 года доля одобренных на основе RWE лекарств выросла с 75% до 96%. Он отметил, что основными барьерами остаются нормативно-правовая неопределённость и качество данных, а для успеха необходима координация регуляторов, государства и бизнеса.
Наталья Андреева (АМФП) поделилась опытом управления проектами. По её словам, успех начинается с научной концепции, а весь цикл от идеи до запуска занимает около 8 месяцев и требует опытной команды. Она подробно остановилась на этапах: от подбора поставщика до операционного контроля и ведения документации.
Дарья Бычкова (АМФП) подчеркнула, что для индустрии RWE — это инструмент для оптимизации расходов и дифференциации препаратов. Она рассказала о работе Ассоциации, которая с 2020 года развивает это направление через взаимодействие с регуляторами и образовательные проекты для врачей и студентов.
Александр Гусев (Webiomed, ЦНИИОИЗ Минздрава РФ) представил практический опыт анализа электронных медицинских карт с помощью ИИ. К платформе подключены 42 региона РФ и более 4000 медорганизаций (66+ млн пациентов). Он привёл кейс: алгоритм выявления болезни почек с точностью 98% и анализ 16 тыс. случаев нежелательных реакций.
Николай Александров (ООО «Лекс Инжиниринг») осветил юридические риски. Он подчеркнул, что непрозрачность нормативной базы создаёт «серые зоны», а новые требования включают обязательное обособленное согласие и локализацию данных на территории России. Спикер подробно остановился на новых требованиях, включая обязательное обособленное согласие и локализацию данных на территории России.
Сергей Сименив (X7 Research) в своём докладе подчеркнул, что успешная оценка выполнимости исследований реальной клинической практики требует междисциплинарных компетенций и слаженного взаимодействия между различными командами. Он выделил ключевые проблемы отрасли, включая сложности унификации данных из разных источников и различия в лабораторных показателях, а также отметил растущее влияние регуляторных требований на процесс написания протоколов. В завершение спикер заявил о необходимости интеграции современных технологий для оптимизации процессов, что, в свою очередь, требует наличия квалифицированных специалистов для работы с новыми инструментами
Эксперты также обсудили создание инфраструктуры для обмена знаниями.
Татьяна Гольдина (эксперт RWD/RWE, преподаватель РГГУ) рассказала о первом русскоязычном сообществе специалистов по RWE, целью которого является системное развитие методологии через «Хаб знаний» и образовательные курсы.
Анастасия Козлова (АО «Нижфарм») представила экосистему ProRWE/ПроИРКП — платформу, которая за 26 недель набрала 900 подписчиков и провела 10+ вебинаров. Спикер анонсировала расширение за счёт новых каналов (VK, сайт) и QR-кодов для доступа к материалам.
Татьяна Дунаева (АО «Нижфарм») презентовала проект «RWE-просвет» — первую общедоступную базу знаний. Хаб структурирует информацию через статьи, глоссарий и обзоры законодательства, поддерживая высокие требования к качеству материалов и приглашая экспертов к сотрудничеству.
Никита Шорохов (ФГБУ «НМХЦ им. Н. И. Пирогова») определил RWE как стратегический драйвер для развития медицинских организаций. Он подчеркнул, что данные из реальной практики служат сырьём для управленческих решений, однако их внедрению мешают недостаток организационной памяти, кадровый дефицит и слабая IT-инфраструктура.
Алексей Юнин (компания «Эйсай») привёл статистику: за 2,5 года доля одобренных на основе RWE лекарств выросла с 75% до 96%. Он отметил, что основными барьерами остаются нормативно-правовая неопределённость и качество данных, а для успеха необходима координация регуляторов, государства и бизнеса.
Наталья Андреева (АМФП) поделилась опытом управления проектами. По её словам, успех начинается с научной концепции, а весь цикл от идеи до запуска занимает около 8 месяцев и требует опытной команды. Она подробно остановилась на этапах: от подбора поставщика до операционного контроля и ведения документации.
Дарья Бычкова (АМФП) подчеркнула, что для индустрии RWE — это инструмент для оптимизации расходов и дифференциации препаратов. Она рассказала о работе Ассоциации, которая с 2020 года развивает это направление через взаимодействие с регуляторами и образовательные проекты для врачей и студентов.
Александр Гусев (Webiomed, ЦНИИОИЗ Минздрава РФ) представил практический опыт анализа электронных медицинских карт с помощью ИИ. К платформе подключены 42 региона РФ и более 4000 медорганизаций (66+ млн пациентов). Он привёл кейс: алгоритм выявления болезни почек с точностью 98% и анализ 16 тыс. случаев нежелательных реакций.
Николай Александров (ООО «Лекс Инжиниринг») осветил юридические риски. Он подчеркнул, что непрозрачность нормативной базы создаёт «серые зоны», а новые требования включают обязательное обособленное согласие и локализацию данных на территории России. Спикер подробно остановился на новых требованиях, включая обязательное обособленное согласие и локализацию данных на территории России.
Сергей Сименив (X7 Research) в своём докладе подчеркнул, что успешная оценка выполнимости исследований реальной клинической практики требует междисциплинарных компетенций и слаженного взаимодействия между различными командами. Он выделил ключевые проблемы отрасли, включая сложности унификации данных из разных источников и различия в лабораторных показателях, а также отметил растущее влияние регуляторных требований на процесс написания протоколов. В завершение спикер заявил о необходимости интеграции современных технологий для оптимизации процессов, что, в свою очередь, требует наличия квалифицированных специалистов для работы с новыми инструментами
Эксперты также обсудили создание инфраструктуры для обмена знаниями.
Татьяна Гольдина (эксперт RWD/RWE, преподаватель РГГУ) рассказала о первом русскоязычном сообществе специалистов по RWE, целью которого является системное развитие методологии через «Хаб знаний» и образовательные курсы.
Анастасия Козлова (АО «Нижфарм») представила экосистему ProRWE/ПроИРКП — платформу, которая за 26 недель набрала 900 подписчиков и провела 10+ вебинаров. Спикер анонсировала расширение за счёт новых каналов (VK, сайт) и QR-кодов для доступа к материалам.
Татьяна Дунаева (АО «Нижфарм») презентовала проект «RWE-просвет» — первую общедоступную базу знаний. Хаб структурирует информацию через статьи, глоссарий и обзоры законодательства, поддерживая высокие требования к качеству материалов и приглашая экспертов к сотрудничеству.
