В рамках Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Фармацевтическая наука: вызовы и решения в XXI веке» прошла секция, посвящённая практической реализации фармацевтической химии в треке R&D, стандартизации и контроля качества. Модераторы Елена Саканян и Инна Тернинко обозначили ключевую тему обсуждения: обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла.
Открывая секцию, Елена Саканян рассмотрела вопросы стандартизации лекарственных средств на этапе разработки и последующего обращения. Особое внимание уделено принципам Quality by Design, требованиям к активным субстанциям и вспомогательным веществам, а также обоснованию показателей качества и контролю исходного сырья. Подчёркнуто, что именно этап разработки определяет безопасность и эффективность препарата в дальнейшем.
Проблематику качества растительных препаратов продолжила Ирина Гравель, представив исследования микроэлементных профилей лекарственного растительного сырья. Показано влияние происхождения сырья и производителя на содержание элементов, а также необходимость контроля токсичных примесей и оценки их концентраций в многокомпонентных препаратах.
Роман Лукашов остановился на вопросах идентификации растительного сырья, отметив ограничения традиционных фармакогностических методов. В качестве перспективных решений рассмотрены хроматографические профили и молекулярно-генетические подходы, позволяющие повысить достоверность анализа и выявлять посторонние примеси.
Особенности получения и контроля радиофармацевтических препаратов представили Мария Ларькина и Михаил Белоусов. Отмечено, что специфика таких лекарственных средств требует особых схем контроля качества, включая проведение отдельных испытаний после выпуска продукции.
Вопросы трансфера аналитических методик фитопрепаратов осветил Ифрат Зилфикаров, подчеркнув значение корректной документации, подготовки персонала и оценки рисков при передаче методик между лабораториями. Трансфер рассматривается не только как регуляторная процедура, но и как инструмент совершенствования контроля качества.
Практические аспекты изучения стабильности лекарственных средств рассмотрела Инна Тернинко на примере реальных кейсов, показав влияние условий хранения, аналитических методов и программ исследований на подтверждение безопасности препаратов.
Экологические вопросы фармацевтического производства затронула Наджеда Михайлова, обозначив проблему попадания антибактериальных веществ в окружающую среду и необходимость развития подходов к обезвреживанию фармацевтических отходов.
Современные подходы к управлению качеством систем доставки лекарств представила Ульяна Ефремова, описав применение концепции Quality by Design и риск-ориентированных инструментов для определения критических атрибутов качества.
Международный опыт стандартизации растительного сырья представила Толкын Бекежанова, продемонстрировав алгоритм скрининга флоры Южного Казахстана, позволивший выделить перспективные виды сырья для фармацевтического производства полного цикла.
Проблемы оценки эффективности твёрдых дисперсий рассмотрела Лада Игнатова, отметив отсутствие унифицированных нормативных подходов к испытаниям высвобождения действующих веществ.
Завершила секцию Айгерим Караубаева, представив методологию эскизного проектирования переработки лекарственного сырья с применением системного, процессного и риск-ориентированного подходов, позволяющих учитывать требования GMP уже на ранних стадиях проектирования.
Работа секции показала, что современная фармацевтическая наука развивается в направлении сквозной стандартизации, интеграции аналитических технологий и усиления междисциплинарного взаимодействия на всех этапах создания лекарственных средств.