13 апреля в секции «Исследования биоэквивалентности: вызовы 2023 года» выступит Виктория Федорова (Medical director, Global Medical Affairs, Russia & CIS, Гленмарк).
Тема выступления: «Разработка основных документов исследования как залог проведения успешного исследования биоэквивалентности. Актуальные требования регулятора»
В своем выступлении Виктория остановится на некоторых особенностях подготовки основных документов исследования биоэквивалентности на основании Решений ЕАЭК 78б 79 и 85, а также недавно опубликованном на Правовом портале Союза Решении Совета ЕЭК № 22 от 15.02.2023 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», включающие особенности исследований для препаратов с местным действием, включая варианты биовейвера.
Тема выступления: «Разработка основных документов исследования как залог проведения успешного исследования биоэквивалентности. Актуальные требования регулятора»
В своем выступлении Виктория остановится на некоторых особенностях подготовки основных документов исследования биоэквивалентности на основании Решений ЕАЭК 78б 79 и 85, а также недавно опубликованном на Правовом портале Союза Решении Совета ЕЭК № 22 от 15.02.2023 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», включающие особенности исследований для препаратов с местным действием, включая варианты биовейвера.