Страна: Италия/Россия
Стенд: 506
http://www.pqegroup.com/PQE Group — международный поставщик услуг в области обеспечения качества и соответствия требованиям для медико-биологической отрасли (Биотехнологии / Фармацевтика / Медицинские изделия), 18 офисов по всему миру от Японии до США, со штатом более 600 консультантов.
Уже более 20 лет, компания PQE оказывает поддержку производителям лекарственных средств и медицинского оборудования, успела зарекомендовать себя как поставщик качественных услуг в Life Science индустрии, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы лидеров отрасли.
Компания сертифицирована по стандарту ISO 9001 и обладает глобальными возможностями, предоставляемыми на протяжении всего жизненного цикла обеспечения качества продукта.
Обширный портфель услуг включает в себя:
• Соответствие требованиям ISO 13485, ISO 14155, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, RU GMP Приказ №916, EAEU GMP решение №77 и другие области GxP
• Создание и обзор DHF, DMR, DHR
• Разработка и исправление несоответствий в СМК
• Мониторинг и внедрение системы MDR (2017/745, 2017/746)
• Картирование процессов
• Написание, разработка и обзор СОП/политик
• Подготовка CER
• Регистрация медицинских изделий в ЕС, США и других зарубежных рынках
• Квалификация проектной документации (DQ)
• Соответствие MDSAP и поддержка в валидации
• Целостность данных и CSV: ERP(SAP, 1C) – LIMS(Labware, Sample Manager) – PCS (SCADA, PLC based), GVP Systems (ARISg) – Track&Trace – MES – WMS, и т.д.
• Валидация + исправление несоответствий
• Квалификация IT-инфраструктуры
• Оказание поддержки до и после инспекции / имитация инспекции
• Валидация автоматизации
• Валидация процессов
• Оказание поддержки в Маркировке/Сериализации
• Оценка рисков
• Валидация для лабораторий
• CSV для лабораторных и производственных систем контроля качества
• Оценка целостности данных для лабораторных систем контроля качества + восстановление
• Анализ пробелов для компьютеризированных систем, технологического оборудования и для лабораторного оборудования контроля качества
• Периодический обзор GMP/GLP/GDP
• Квалификация аналитических приборов и инструментов
• Квалификация производственного оборудования
• Квалификация чистых помещений
• GMP обзор
• Нормативно-правовая поддержка (регистрация продукции – обновление досье – МАН – ТЭО – оценки рисков ICH Q3D)
• GDPR
• Клиническая и фармаконадзорная область
• Оказание поддержки квалифицированным специалистом по фармаконадзору в ЕС (EUQPPV)
• Аудиты сторонних организаций по всему миру - за счет глобального присутствия
• Разработка ЛС, химические свойства, процесс производства и контроль качества
• Обучение/тренинги для персонала, по вышеуказанным темам, с выдачей сертификата для каждого сотрудника о посещении курса
• … и многое другое